農(nóng)藥登記中，對(duì)于產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)格指標(biāo)，固體制劑和液體制劑均需要規(guī)定熱貯穩(wěn)定性，氣體制劑無需規(guī)定熱貯穩(wěn)定性。對(duì)于熱貯穩(wěn)定性試驗(yàn)相關(guān)事項(xiàng)如下：

一、準(zhǔn)則

GB/T 19136-2021農(nóng)藥熱儲(chǔ)穩(wěn)定性測(cè)定方法

二、熱貯條件（如選擇替代條件應(yīng)說明理由）

一般試驗(yàn)條件		替代的試驗(yàn)條件
溫度，℃	周期	溫度，℃	周期
54±2	2周	50±2	4周
		45±2	6周
		40±2	8周
		35±2	12周
		30±2	18周

三、熱貯指標(biāo)

1、熱貯分解率要求

①通常情況下，對(duì)于有效成分的熱貯分解率要求不大于5%，對(duì)于一些特殊成分例如烯草酮、有機(jī)磷產(chǎn)品等，熱貯分解率要求不大于10%。如超出范圍，應(yīng)有主要降解產(chǎn)物信息。

②有效成分目前無需要求熱貯后的含量在允許波動(dòng)范圍，目前僅需規(guī)定熱貯分解率。

③對(duì)于安全劑，熱儲(chǔ)后不要求分解率不大于5%，只要求質(zhì)量分?jǐn)?shù)符合指標(biāo)要求即可。

2、其他指標(biāo)

①相關(guān)雜質(zhì)質(zhì)量分?jǐn)?shù)熱貯后要求質(zhì)量分?jǐn)?shù)符合指標(biāo)要求。

②異構(gòu)體質(zhì)量分?jǐn)?shù)熱貯后也要求質(zhì)量分?jǐn)?shù)符合指標(biāo)要求。

③反離子質(zhì)量分?jǐn)?shù)熱貯后不要求測(cè)定。

④除有效成分、相關(guān)雜質(zhì)、異構(gòu)體的質(zhì)量分?jǐn)?shù)外，各個(gè)劑型對(duì)應(yīng)的其他副指標(biāo)的檢測(cè)，參考農(nóng)藥登記資料要求附件13。

四、其他注意事項(xiàng)

①微生物制劑之后也要求進(jìn)行熱貯穩(wěn)定性檢測(cè)，無需檢測(cè)熱貯后的有效成分、微生物污染物和有害雜質(zhì)含量，僅需檢測(cè)各個(gè)劑型對(duì)應(yīng)的副指標(biāo)即可。

②母藥由本企業(yè)原藥加工而來按制劑要求申報(bào)該母藥的，指標(biāo)也需規(guī)定熱貯穩(wěn)定性。